百济神州2022年半年度营收42亿元,同比下降14%

2022-08-06 02:08:22 文章来源:网络

2022年8月4日,百济神州发布2022年半年度主要**务数据公告。

2022年半年度公司产品**为36.76亿元,较上年同比上升132.2%;2022年半年度公司营业总**为42.10亿元,较上年同比下降13.9%;2022年半年度营业亏损64.30亿元,较上年同期增加40.63亿元,主要由于合作**下降27.74亿元,以及**元升值导致汇兑损失7.71亿元所致。报告期末,公司总资产494.62亿元,较期初减少10.4%;归属于母公司的所有者权益356.19亿元,较期初减少10.8%。

2022年半年度产品**为36.76亿元,上年同期产品**为15.83亿元,产品**的增长主要得益于自主研发产品百悦泽®(泽布替尼胶囊)和百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的销售增长。2022年半年度合作**为5.34亿元,主要来自于对与NovartisPharmaAG(以下简称“诺华制药”)分别于2021年**季度就PD-1抗体药物百泽安®获得的6.5亿**元合作预付款、2021年第四季度就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗(ociperlimab)的3亿**元合作预付款进行的部分**确认。上年同期合作**为33.08亿元,主要来自于对诺华制药就百泽安®获得的合作预付款进行的部分**确认。

2022年上半年,百悦泽®全球销售额总计15.14亿元,上年同期全球销售额总计4.17亿元。在**国,百悦泽®销售额总计10.15亿元,上年同期**国市场销售额总计1.68亿元,本半年度百悦泽®在**国销售的持续增长主要来自于**国处方数量的持续增长以及临****生在获批适应症中的使用增多,**括套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)。在**,百悦泽®销售额总计4.55亿元,上年同期**市场销售额总计2.48亿元,本半年度百悦泽®在**销售的增长主要得益于在**括慢**淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)和华氏巨球蛋白血症(WM)等多个已获批适应症的销售额的持续增长。目前,百悦泽®在**获批的三项适应症已全部进入****保药品目录。

2022年上半年,百泽安®在**的销售额总计12.51亿元,上年同期**市场销售额总计8.00亿元。**保报销范围扩大带来的新增患者需求持续推动了百泽安®在已获批适应症的市场渗透率和市场份额的扩大。目前,百泽安®治疗复发或难治**经典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)、二线尿路上皮癌(UC)、一线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)和二线或三线肝细胞癌(HCC)的五项获批适应症已进入****保药品目录。

2022年上半年,安进公司**产品在**的销售额为3.84亿元,其中**括了分别在2021年8月和2022年1月上市的倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗)和凯洛斯®(注射用卡非佐米)所产生的产品**;上年同期**市场销售额总计1.15亿元。百时**施贵宝**产品上半年在**的销售额为3.27亿元,上年同期**市场销售额总计2.18亿元。

公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®是**本土自主研发、在**国等多个**和地区上市的抗癌新药,其全球化布局对比国内其他产品**为领先。目前,百悦泽®已在**括**国、**、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过50个市场获批多项适应症,其在全球建立了广泛的临**开发布局,已在超过25个**和地区入组受试者超过4,500人。

2022年上半年公布的百悦泽®“头对头”对比伊布替尼用于治疗成人慢**淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球临**三期试验ALPINE研究的**终缓解评估结果显示,经独立评审委员会(IRC)确认,百悦泽®在该项适应症中展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR);**括无进展生存期在内的**终临**试验分析数据预计将于今年下半年公布。目前,百悦泽®针对该适应症的上市许可申请已获得**国食品药品监督管理局(FDA)受理。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA),FDA做出决议的目标时间为2023年1月。

同时,百悦泽®用于治疗慢**淋巴细胞白血病(CLL)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者的两项新适应症上市许可申请获得欧洲药品管理局(EMA)受理,用于治疗慢**淋巴细胞白血病(CLL)患者的补充新药上市许可申请(sNDS)已获加拿大卫生部受理。百悦泽®近期还获得**国FDA授予“快速通道”资格(fasttrackdesignation),用于与奥比妥珠单抗联合治疗既往接受过至少二线全身治疗后的复发或难治**(R/R)滤泡**淋巴瘤(FL)成人患者。

公司致力于做本土创新药出海的先行者,持续推动自主研发药物的全球化进展,为患者改善治疗效果、提高药物可及**。预计今年公司将继续在另外10余个国际市场实现百悦泽®的商业化上市。

百泽安®目前已在**获批用于9项适应症,其广泛的全球临**布局**括在30个**和地区入组受试者超过11,000人。2022年上半年,百泽安®在**新增三项适应症获批,**括不可切除或转移**微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤、二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)和联合化疗一线治疗复发或转移**鼻咽癌(NPC)。

2021年12月,百泽安®在**获批用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移**非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此外,NMPA目前正在审评百泽安®用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移**胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一项补充新增适应症上市许可申请。

在**国,百泽安®针对二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的新药上市许可申请已获FDA受理,根据PDUFA,FDA做出决议的原定目标日期为2022年7月12日,但FDA因相关的旅行限制,无法如期在**完成所需的现场核查工作,因此将**此BLA的审批时间,直至现场核查完成。FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制,因此尚未提供更新的预期决议日期。公司将携手合作伙伴诺华制药,继续积极配合FDA的审评,以尽早安排所需的核查工作。

在欧洲,百泽安®用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以及二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,目前正在审评中;在澳大利亚,百泽安®针对一线和二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以及二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的新药上市许可申请已获药品管理局(TGA)受理,目前正在审评中;在英国,百泽安®针对一线和二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以及二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的新药上市许可申请已获得英国药品与保健品管理局(MHRA)受理,目前正在审评中。

此外,公司将继续为合作伙伴诺华制药就计划于2023年提交的百泽安®新适应症上市申请提供支持,**括在**国递交针对一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移**胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌、一线及局限**食管鳞状细胞癌(ESCC)以及一线肝细胞癌(HCC)等其他适应症的上市申请。2022年未有在**国提交其他的新适应症上市申请的计划。

与此同时,公司也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临**布局和进展。TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全球临**开发项目已在超过25个**和地区入组超过1,000例受试者,**括两项分别针对一线PD-L1高表达非小细胞肺癌患者和初治局部进展无法切除的非小细胞肺癌患者的全球临**三期试验;五项正在进行的临**二期试验,其中四项为全球临**二期试验,覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症。

公司计划将在今年就欧司珀利单抗及BCL-2抑制剂BGB-11417启动更多的关键**临**试验,并继续推进其他早期自主研发项目和合作药物候选物的临**进展,**括抗OX40单克隆抗体BGB-A445、HPK1抑制剂BGB-15025、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2抑制剂BGB-23339、第二线粒体衍生的半胱天冬酶激活剂(SMAC)模拟物(BGB-24714)以及LAG-3抗体(LBL-007)。

此外,在生产运营方面,公司位于**国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的全新商业化阶段生产基地和临**研发中心已开工建设。公司继续推进分别在**苏州新建的小分子创新药物产业化基地和广州大分子生物药生产基地的扩建。

百济神州解释业绩变动主要系,2022年半年度产品**增加132.2%,主要得益于自主研发产品和**产品的销售增长;合作**有所下降,主要由于上年同期对与诺华制药就百泽安®达成的6.5亿**元合作预付款进行的部分**确认。综合上述影响,2022年半年度营业总**较上年同期下降13.9%。

2022年半年度营业利润、利润总额、归属于上市公司**东的净利润较上年同期下降,主要系与上年同期相比**合作**有所下降以及汇率波动影响所致。

本文转自:**证券报

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超**患者的福音来了!

7月4日,上海**药阳光采购网发布《关于本市做好第六批**组织药品集中采购(胰岛素专项)有关工作的通知》,宣布上海自即日起执行第六批**集采(胰岛素专项)中选结果。至此,全国31省份均已落地实施胰岛素集采。据估算,集采之后每年能节省胰岛素费用约90亿元,将进一步为超过1000多万需要长期甚至终生注射胰岛素的患者减轻用药负担。

业内人士认为,此次集采降价幅度较大,有助于国内龙头企业抢占市场,行业竞争格局有望优化。胰岛素成功集采,标志着我国正式进入生物药集采阶段。

平均价格降幅达48%

《通知》显示,本次胰岛素中选结果自执行日起12个月为一个采购周期。采购周期内各**疗机构对中选药品的使用量应不低于采购需求量。各**疗机构在保证**疗质量安全的前提下应优先使用胰岛素中选药品。也可在质量和疗效有保证且价格适宜的前提下适量采购本市挂网的同通用名未中选药品。

《通知》强调及时回款与产品供应,提出中选企业与配送企业要确保中选产品及注射用具的供应和配送,保障临**使用。不能良好履约的中选企业将被记录,作为**集采接续等采购活动中企业入围或评价的因素,并按照**药价格和招采**评价裁量基准,视情节严重程度予以相应处理。

2021年11月,****保局在上海完成了第六批**组织药品集中带量采购工作,42个胰岛素产品通过投标中选。根据3.2万家**疗机构提出的需求量计算,胰岛素集采需求量约2亿支,涉及金额约170亿元,中选产品价格平均降幅达48%,**高降幅为73%。按照规定,2022年5月份各省份开始陆续落地执行**集采结果。

湖北、江苏等地于今年5月底率先试水胰岛素专项集采,此后,胰岛素专项集采在安徽、广西、海南等地密集落地。随着《通知》的发布,也表明胰岛素专项集采已在全国31省份落地实施。

国内市场有望进一步扩容

此次胰岛素专项集采品种**括了主流的二代和三代胰岛素,集采品种分为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物,共6个采购组。

此次中选企业有11家,**括甘李药业、亿帆**药、通化东宝、联邦制药等在内的国内胰岛素厂商,以及诺和诺德、礼来、赛诺菲等3家国外胰岛素厂商。

从竞争格局来看,诺和诺德、赛诺菲和礼来3家外资药企占据胰岛素用药市场近75%份额。随着甘李药业、通化东宝、联邦制药等本土药企持续发力,诺和诺德市场份额从2015年的55.91%下滑至2019年的47.41%。

招商**研究院研报显示,集采有望促进三代胰岛素对二代胰岛素的替代。相比于二代胰岛素,三代胰岛素具有起效快、作用曲线平稳等优势。此次集采,三代胰岛素价格平均降幅达到52.31%。短期看,国内胰岛素企业的业绩会受到一定影响。但长期看,随着渗透率提升,国内龙头企业的市场份额有望提升。

兴业证券认为,市场扩容、出海、创新为新政策下的三大产业发展趋势。我国糖尿病患者人数众多,且存在大量空白市场。随着政府大力发展基层**疗市场慢**病诊疗、药品可及**增加,我国胰岛素市场有望进一步扩容,国产产品占比逐步得到提升。此外,政策改革疏堵结合,引导国产企业创新突破,国际化及自主创新将是产业发展的前进方向。

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